MDR Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745)

Was ist die MDR?

Fristen zur Umsetzung der MDR

Who is who?

Übersicht - Pflichten für Händler

Händler stellen stichprobenartig sicher, dass die vertriebenen Medizinprodukte den in Art. 14 der Verordnung über Medizinprodukte dargelegten Anforderungen entsprechen.

Prüfung des Produktes und der Dokumente (nach MDR Art. 14 (2))

• Das Produkt hat eine CE-Kennzeichnung
• EU-Konformitätserklärung liegt vor. Bei fehlender Konformitätserklärung steht diese auf der Beurer Homepage zum kostenlosen Download bereit.
• Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen sind in den Sprachen der Mitgliedstaaten, in denen das Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird (bzw. in den Sprachen, die in diesen Mitgliedstaaten akzeptiert werden), verfügbar.
• Der Name des Herstellers ist auf dem Produkt oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument angegeben.
• NEU! Das Produkt hat ggf. eine UDI (während gewisser Übergangsfristen hat das Produkt nicht zwangsläufig eine UDI, ist aber trotzdem ein Medizinprodukt, siehe Erklärung „Unique Device Identification – UDI")

Sicherung der durch den Hersteller empfohlenen Lagerungs- und Transportbedingungen (nach MDR Art. 14 (3))

• Wie bereits bei Medizinprodukten unter der MDD, sind die Lagerungs- und Transportbedingungen auf dem Schmuckkarton und in der Gebrauchsanweisung angegeben und zu beachten.

Meldeverfahren & Dokumentation (nach MDR Art. 14 (2) – (6))

• Entspricht ein Produkt nicht der jeweiligen Verordnung ist der Vertrieb des Produktes verboten.
• Bei Verdacht einer Abweichung eines Produkts von dieser Verordnung informiert der Händler unverzüglich den Hersteller (siehe Service Adressen).
• Es besteht Informationspflicht gegenüber den Behörden & anderen Wirtschaftsakteuren (Hersteller und weitere Händler in der Lieferkette) bei Verdacht einer Produktfälschung oder einer vom Produkt ausgehenden schwerwiegenden Gefahr.
• Händler kooperieren mit den Behörden und händigen ihnen alle Informationen und Unterlagen sowie Produktproben aus, die ihnen vorliegen.
• Händler melden dem Hersteller unverzüglich jegliche Beschwerden und Berichte über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem bereitgestellten Produkt.

Die aktuellen Meldeadressen für Beurer und Sanitas Produkte finden Sie auf der Seite 11 unter dem Abschnitt „Downloads und Meldeadressen"

Dokumentation der Lieferkette

Wirtschaftsakteure (Händler und Hersteller) müssen für mindestens 10 Jahre dokumentieren/nachvollziehen können, welche Wege ihre Produkte gingen

Unique Device Identification

Woran erkenne ich ein Medizinprodukt?

Welche Produkte von Beurer/Sanitas sind Medizinprodukte?

FAQs

Welche Beurer-Produkte sind von der MDR betroffen und welche Termine sind wichtig?

Medizinprodukte werden je nach Anwendungsdauer, dem Grad der Invasivität oder der Wiederverwendbarkeit in vier Klassen eingeteilt: I, IIa, IIb und III.
Die Klassen Is, Im, Ir, IIa, IIb, III benötigen eine Bewertung und Zertifizierung durch eine benannte Stelle („Notified Body"). Ausgestellte Zertifikate nach der bisherigen MDD gelten gemäß ihrer angegebenen Laufzeit bzw. gesonderter Regelungen/ Verlängerungen durch die benannten Stellen weiter.
Produkte der Klasse I benötigten bisher kein Zertifikat, sie müssen ab dem 26. Mai 2021 MDR-konform sein.

Bekomme ich ab Mai 2021 noch alle bisher bezogenen Produkte geliefert?

Für die Hersteller ist die notwendige Zertifizierung der Medizinprodukte nach MDR mit einem hohen Aufwand verbunden. Aufgrund dieser zeitlichen und wirtschaftlichen Belastung kann das für Händler bedeuten, dass bekannte Produkte nicht mehr verfügbar sein werden.
Beurer hat alle Produkte der Klasse I fristgerecht auf die MDR umgestellt.
Alle ausgewählten höherklassigen Produkte wer- den fristgerecht bis spätestens 31.12.2028 auf die MDR umgestellt sein.
Bis spätestens 31.12.2028 dürfen dann Medizinprodukte nach MDD, mit gültigem MDD-Zertifikat bzw. gesonderter Regelungen/Verlängerungen durch die benannten Stelle, in Verkehr gebracht werden.

Wir helfen Ihnen gerne bei weiteren Fragen zum Thema MDR. Bitte kontaktieren Sie hierfür: mdr-info@beurer.de

Was genau muss ich als Händler im Rahmen der MDR dokumentieren?

Dokumentation über mindestens 10 Jahre (MDR Art. 10, Abschnitt 8), welchen Weg Ihre Produkte gingen:

• Von wem habe ich das Medizinprodukt bezogen?
• An welche weiteren Wirtschaftsakteure wurde das Medizinprodukt abgegeben?

HINWEIS:

Mit Abgabe an den Patienten oder einen privaten Verbraucher endet die oben genannte Nachweispflicht

• Bei dem Verkauf eines Produktes in einer Apotheke muss diese die Daten des Endkunden weder erfassen noch speichern.

Die MDR schreibt die Dokumentation auch bei der Abgabe an Gesundheitseinrichtungen (z. B. Kliniken, Arztpraxen oder Pflegeheime) vor, jedoch ist dies zum aktuellen Stand noch nicht final geklärt (Art. 25, Abschnitt 2c).

Wo finde ich weitere Informationen über die MDR?

Downloads und Meldeadressen für Beurer und Sanitas

Ab dem 26. Mai 2021 ist die neue EU-Medizinprodukteverordnung MDR (Medical Device Regulation) verpflichtend anzuwenden. Die MDR reguliert die Zulassung für Medizinprodukte und bringt die EU-Rechtsvorschriften mit der technischen Entwicklung und dem Wandel in der Medizinwissenschaft in Bezug auf die Gesetzgebung in Einklang. Wir möchten Sie deshalb auf diesem Wege darüber informieren, was dies für Sie in Bezug auf die Zusammenarbeit mit Beurer und als Vertreiber unserer Produkte bedeutet.