MDR Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (UE 2017/745)

Odpowiada aktualnej wersji, stan: 18 maja 2020 r.

Treść niniejszego dokumentu została opracowana przez Beurer GmbH. Nie gwarantujemy jej prawidłowości, kompletności ani aktualności.
Wykluczamy wszelką odpowiedzialność za wszelkiego rodzaju szkody spowodowane użyciem udostępnionych danych, o ile nie można nam udowodnić winy umyślnej ani rażącego zaniedbania.

Co to jest MDR?

Od 26 maja 2021 r. nowe rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR – Medical Devices Regulation (UE 2017/745)) staje się wiążące i zastępuje dotychczasową dyrektywę sprawie wyrobów medycznych (MDD – Medical Devices Directive (93/42/EWG)).

Rozporządzenie MDR reguluje dopuszczanie do obrotu wyrobów medycznych, takich jak ciśnieniomierze, termometry lekarskie itp., oraz zapewnia zgodność przepisów prawnych UE pod względem legislacyjnym z rozwojem technologii i zmianami w dziedzinie nauk medycznych.

Skutkuje to dla wszystkich podmiotów w łańcuchu dostaw różnymi rozszerzonymi obowiązkami i zasadami,które muszą zostać wdrożone na własną odpowiedzialność tych podmiotów. Dlatego pragniemy poinformować Państwa o tym, co to oznacza dla Państwa w związku ze współpracą z firmą Beurer oraz dystrybucją naszych produktów.

Beurer zapewnia, że zgodność z wymogami naszych wyrobów medycznych zostanie odpowiednio wcześnie dostosowana z dyrektywy MDD na rozporządzenie MDR. W związku z tym można bez obaw nadal zamawiać produkty w Beurer.
Aby uniknąć zakłóceń na rynku i umożliwić płynne przejście od dyrektywy do rozporządzenia, wprowadzono kilka przepisów przejściowych.

Terminy wdrożenia rozporządzenia MDR

Zeitstrahl MDR

WSKAZÓWKA:

Produkty już wprowadzone do obrotu (np. znajdujące się w magazynach dystrybutorów) mogą być sprzedawane maksymalnie do 26 maja 2025 r.

Urządzenia do pomiaru cukru we krwi, paski testowe i płyny kontrolne podlegają Załącznikowi II Lista B (IVDD = In Vitro Diagnostic Directive) lub Załącznikowi VIII Klasa B (IVDR = In Vitro Diagnostic Regulation). Rozporządzenie IVDR weszło w życie razem z rozporządzeniem MDR 25 maja 2017 r. i obowiązuje od 26 maja 2022 r.

* Odroczenie terminu rozpoczęcia ważności o jeden rok, z powodu pandemii Covid-19, o którym zadecydował Parlament Europejski w dniu 17.04.2020 r.

Who is who?

Jako klienci firmy Beurer występują Państwo zawsze w roli dystrybutora. Rozporządzenie MDR nakłada dodatkowe obowiązki i zadania, na które chcielibyśmy zwrócić Państwa uwagę.

Jeżeli dystrybutor sprzedaje produkt odsprzedawcy, musi mu również dostarczyć deklarację CE. Odsprzedawca staje się tym samym częścią łańcucha dostaw i ma takie same obowiązki jak dystrybutor.

Gegenüberstellung Händler - Hersteller

Przegląd obowiązków dystrybutora

Dystrybutorzy losowo sprawdzają, czy dystrybuowane wyroby medyczne spełniają wymagania określone w art. 14 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych.

 

Kontrola produktu i dokumentów (zgodnie z art. 14 (2) MDR)

  • Produkt ma oznaczenie CE.
  • Produkt ma deklarację zgodności UE. W przypadku braku deklaracji zgodności jest ona dostępna do bezpłatnego pobrania na stronie głównej firmy Beurer.
  • Oznaczenia i instrukcje obsługi są dostępne w językach państw członkowskich, w których produkt jest dystrybuowany na rynku (lub w językach dopuszczonych w tych krajach członkowskich).
  • Nazwa producenta jest podana na produkcie lub na dokumencie dołączonym do produktu.
  • NOWOŚĆ! Produkt może mieć kod UDI (w trakcie określonego okresu przejściowego produkt nie musi mieć obowiązkowo kodu UDI, ale mimo to jest wyrobem medycznym, patrz objaśnienie dotyczące „Unique Device Identification – UDI").

 

Zapewnienie zalecanych przez producenta warunków przechowywania i transportu (zgodnie z art. 14 (3) MDR)

  • Podobnie jak ma to już miejsce w przypadku wyrobów medycznych podlegających dyrektywie MDD, warunki przechowywania i transportu zostały podane na opakowaniu oraz w instrukcji obsługi i należy ich przestrzegać.


Procedura zgłaszania i dokumentacja (zgodnie z art. 14 (2)–(6) MDR)

  • Jeśli produkt nie spełnia wymogów danego rozporządzenia, jego dystrybucja jest zabroniona.
    W razie podejrzenia niezgodności produktu z tym rozporządzeniem dystrybutor niezwłocznie poinformuje producenta (patrz Adresy do zgłoszeń).
    Istnieje obowiązek poinformowania stosownych organów i innych podmiotów gospodarczych (producenta oraz innych dystrybutorów w łańcuchu dostaw) w razie podejrzeń dot. podrobienia produktu lub występowania poważnego zagrożenia ze strony produktu.
  • NOWOŚĆ! Dystrybutorzy prowadzą rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymogami oraz przypadków wycofania z używania i wycofania z obrotu.
  • Dystrybutorzy współpracują z władzami i przekazują im wszelkie informacje i dokumenty oraz próbki produktów, którymi dysponują.
  • Dystrybutorzy niezwłocznie przekazują producentowi wszelkie skargi i zgłoszenia dotyczące podejrzewanych incydentów związanych z udostępnionym wyrobem.


Dokumentacja łańcucha dostaw

Podmioty gospodarcze (dystrybutorzy i producenci) muszą przez co najmniej 10 lat przechowywać dokumentację/dowody dot. ścieżki ich produktów:
  • od kogo został nabyty produkt i do kogo trafił?
  • obowiązek dystrybutora dot. dokumentacji
    kończy się na przekazaniu wyrobu pacjentowi lub prywatnemu użytkownikowi końcowemu (art. 10 (8)). --> Nie ma potrzeby rejestrowania ani zapisywania danych użytkowników końcowych (np. przekazanie wyrobu pacjentowi w aptece).

Unique Device Identification

FT 95 inklusive UDI

UDI oznacza UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION, czyli niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu. Wraz z rozporządzeniem MDR wprowadzono nowy wymóg, aby w przyszłości wszystkie wyroby medyczne miały ten kod.

Terminy umieszczania kodu UDI na produktach zgodnie z rozporządzeniem MDR:

  • Klasa III do 26 maja 2021 r.
  • Klasa IIa i IIb do 26 maja 2023 r.
  • Klasa I do 26 maja 2025 r.
  • (Wyroby medyczne wielokrotnego użytku, w przypadku których kod UDI musi być umieszczony bezpośrednio na produkcie: odpowiednio 2 lata później, czyli 26 maja 2023, 2025 lub 2027 r.)

Zgodnie z rozporządzeniem MDR należy wyposażyć wszystkie wyroby medyczne w kod UDI*

  1. Kod UDI w postaci kodu matrycowego i tekstu.
  2. Numer seryjny.

* Przedstawiona ilustracja ma wyłącznie charakter poglądowy, w rzeczywistości może to wyglądać inaczej.

 

System UDI przyczyni się do poprawy identyfikacji i identyfikowalności wyrobów medycznych. Wszystkie informacje są podane zarówno w formie tekstu (litery i cyfry), jak i w formie do odczytu przez maszyny (kod kreskowy lub kod matrycowy).

Celem systemu UDI jest umożliwienie w przyszłości wycofania z obrotu poszczególnych urządzeń. Jest to istotne dla dystrybutorów wyłącznie w przypadku wycofania produktu z obrotu.

Jak rozpoznać wyrób medyczny?

1.0 Lista wyrobów medycznych
Czy urządzenie znajduje się na liście wyrobów medycznych firmy Beurer (patrz strona 9)?

2.0 Tabliczka znamionowa
Wyrób medyczny można rozpoznać po spełnianiu przez niego warunków z punktów 2.1 oraz 2.2.

2.1 Oznaczenie CE
Kl. I wyrobów medycznych: oznaczenie CE bez 4-cyfrowego numeru
Kl. IIa/IIb wyrobów medycznych: oznaczenie CE z 4-cyfrowym numerem

Wie erkenne ich ein Medizinprodukt?

2.2 Symbol „MD"
Jeśli na tabliczce znamionowej znajduje się symbol „MD", jest to wyrób medyczny zgodny z rozporządzeniem MDR.

Wie erkenne ich ein Medizinprodukt?

3.0 Instrukcja obsługi
Jeśli w instrukcji obsługi znajduje się niniejsze oświadczenie, to jest to wyrób medyczny zgodny z normami:
„Urządzenie jest zgodne z dyrektywą UE w sprawie wyrobów medycznych 93/42/EWG, ustawą o wyrobach medycznych oraz [...]"
lub
„Urządzenie spełnia wymogi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745
w spr wie wyrobów medycznych oraz odpowiednich przepisów krajowych [...]"

Jakie produkty Beurer/Sanitas są wyrobami medycznymi?

Klassifizierung Beurer Medizinprodukte

Często zadawane pytania

Które produkty Beurer są objęte rozporządzeniem MDR i jakie terminy są ważne?

Wyroby medyczne dzielą się na cztery klasy w zależności od czasu stosowania, stopnia inwazyjności lub możliwości ponownego wykorzystania: I, IIa, IIb oraz III.
Klasy Is, Im, Ir, IIa, IIb, III wymagają oceny i certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną („Notified Body"). Certyfikaty wydane zgodnie z dotychczasową dyrektywą MDD zachowują ważność zgodnie z ich okresem obowiązywania.
Firma Beurer odnowiła certyfikaty w 2019 r., tak aby certyfikowane produkty miały dopuszczenie do obrotu do 26 maja 2024 r. zgodnie z dyrektywą MDD.
Produkty klasy I do tej pory nie wymagały certyfikatu, od 26 maja 2021 r. muszą być zgodne z rozporządzeniem MDR.

WSKAZÓWKA:

Produkty już wprowadzone do obrotu (np. znajdujące się w magazynach dystrybutorów) mogą być sprzedawane maksymalnie do 26 maja 2025 r.


Czy od maja 2021 r. będą mi dostarczane wszystkie dotychczas nabyte produkty?

Uzyskanie przez producentów koniecznej certyfikacji wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem MDR wiąże się z dużym nakładem pracy. Ze względu na takie obciążenie czasowe i ekonomiczne może to oznaczać, że znane produkty nie będą już dostępne dla dystrybutorów.
Jednak Beurer do maja 2021 r. dostosuje wszystkie produkty klasy I do wymogów rozporządzenia MDR.
Wszystkie wybrane produkty wyższych klas zostaną dostosowane do wymogów rozporządzenia MDR w odpowiednim terminie, najpóźniej do 26 maja 2024 r.
Do dnia 26 maja 2025 r. dopuszcza się sprzedaż wyrobów medycznych zgodnych z dyrektywą MDD / z ważnym certyfikatem MDD, które zostały już wprowadzone do obrotu (np. znajdujące się w magazynach dystrybutorów).

Chętnie pomożemy w razie jakichkolwiek pytań dot. rozporządzenia MDR. Prosimy o kontakt pod adresem: mdr-info@beurer.de


Co dokładnie sprzedawca musi dokumentować w ramach rozporządzenia MDR?

Dokumentacja przez co najmniej 10 lat (art. 10 ust. 8 MDR) dot. ścieżki produktu:

  • Od kogo kupiono wyrób medyczny?
  • Komu został przekazany wyrób medyczny?

WSKAZÓWKA:

Obowiązek dot. dokumentacji kończy się na przekazaniu wyrobu pacjentowi lub prywatnemu użytkownikowi.W przypadku sprzedaży produktu w aptece nie ma
potrzeby rejestrowania ani zapisywania danych
użytkownika końcowego.

  • W przypadku sprzedaży produktu w aptece nie ma potrzeby rejestrowania ani zapisywania danych użytkownika końcowego.

Rozporządzenie MDR wymaga sporządzenia dokumentacji także w przypadku dostarczenia wyrobu do instytucji zdrowia publicznego (np. klinik, gabinetów lekarskich lub domów opieki), ale nie zostało to jeszcze w pełni wyjaśnione na obecnym etapie (art. 25, sekcja 2c).

Gdzie mogę znaleźć więcej informacji na temat rozporządzenia MDR?

Więcej informacji można znaleźć na poniższej stronie internetowej UE zatytułowanej „Getting ready for the new Regulations":
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/getting-ready-new-regulations

Poniższa sekcja jest przeznaczona specjalnie dla dystrybutorów i importerów:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/getting-ready-new-regulations/authorised-representatives-importers-and_en

Europejska baza danych o wyrobach medycznych – EUDAMED

Materiały do pobrania i adresy do zgłoszeń w przypadku produktów Beurer i Sanitas

Deklaracje zgodności CE dla produktów Beurer i Sanitas:
https://www.beurer.com/mdr

Aktualny adres do zgłoszeń w przypadku produktów Beurer:
Aktualne adresy do zgłoszeń dot. towarów Beurer w Państwa kraju można znaleźć na stronie: www.beurer.com -> Service -> Internationale Serviceadressen.
https://www.beurer.com/web/de/service/internationale-serviceadressen.php

Aktualny adres do zgłoszeń w przypadku produktów Sanitas:

E-Mail: service@sanitas-online.de