MMDR Reglamento sobre los productos sanitarios (EU 2017/745)

Corresponde al diseño actual, versión: 18 de mayo de 2020

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¿Qué es el MDR?

A partir del 26 de mayo de 2021, el nuevo Reglamento de la UE sobre los productos sanitarios (MDR, Medical Device Regulation (EU 2017/745)) será de obligatorio cumplimiento y sustituirá a la actual MDD (Medical Device Directive (93/42/ CEE)), la Directiva relativa a los productos sanitarios.

El MDR regula la autorización de productos sanitarios, como tensiómetros, termómetros clínicos, etc., y armoniza la normativa de la UE con el desarrollo técnico y los cambios en la ciencia médica en términos de legislación.

De aquí se derivan distintas obligaciones y reglas ampliadas para todas las partes implicadas en la cadena de producción, que deben considerarse y aplicarse bajo responsabilidad propia.
Por tanto, nos gustaría aprovechar esta oportunidad para informarle sobre lo que esto significa para usted en relación con la colaboración con Beurer y en tanto que distribuidor de nuestros productos.

Beurer está trabajando para que sus productos sanitarios pasen de cumplir lo dispuesto en la Directiva MDD a cumplir lo dispuesto en el Reglamento MDR a tiempo. Por tanto, puede seguir pidiendo productos a Beurer con total tranquilidad. Están previstas varias disposiciones transitorias para evitar perturbaciones en el mercado y facilitar una perfecta transición de la Directiva a los Reglamentos.

Plazos de aplicación del MDR

Zeitstrahl MDR

NOTA:

Los productos que ya se hayan comercializado (y se encuentren, por ejemplo, en los almacenes de los distribuidores) podrán venderse hasta el 26 de mayo de 2025 a más tardar.

Los medidores de glucemia, las tiras reactivas y las soluciones de control se incluyen en el Anexo II, lista B (IVDD = In Vitro Diagnostic Directive) o en el Anexo VIII, clase B (IVDR = In Vitro Diagnostic Regulation). El Reglamento IVDR entró en vigor el 25 de mayo de 2017 junto con el MDR y se aplicará a partir del 26 de mayo de 2022.

* Aplazamiento del inicio de la validez por un año debido a la pandemia de Covid-19 decidida por el Parlamento Europeo el 17.04.2020.

¿Quién es quién?

Como cliente de Beurer, usted siempre será considerado distribuidor. El MDR prevé obligaciones y responsabilidades adicionales que nos gustaría señalarle.

Si el distribuidor vende el producto a un revendedor, también deberá proporcionarle la declaración CE. El revendedor forma por tanto parte de la cadena de suministro y tiene las mismas obligaciones que un distribuidor.

Gegenüberstellung Händler - Hersteller

Descripción general - obligaciones de los distribuidores

Los distribuidores garantizan mediante muestreo que los productos sanitarios comercializados cumplencon los requisitos especificados en el artículo 14 del Reglamento sobre los productos sanitarios.

 

Comprobación del producto y de los documentos (según el apartado 2 del artículo 14 del MDR)

  • El producto cuenta con el marcado CE.
  • La declaración CE de conformidad está disponible. Si falta la declaración de conformidad, esta podrá descargarse gratuitamente en la página principal de Beurer.
  • Las etiquetas y las instrucciones de uso están disponibles en los idiomas de los Estados miembros en los que se ha comercializado el producto (o en los idiomas aceptados en estos Estados miembros).
  • El nombre del fabricante se indica en el producto o en un documento que acompaña al producto.
  • ¡NOVEDAD! Puede que el producto tenga un UDI (durante algunos periodos de transición el producto no tiene necesariamente un UDI, pero aun así es un producto sanitario, véase la declaración "Unique Device Identification – UDI").

 

Aseguramiento de las condiciones de almacenamiento y transporte recomendadas por el fabricante (según el apartado 3 del artículo 14 del MDR)

  • Al igual que en el caso de los productos sanitarios incluidos en la MDD, las condiciones de almacenamiento y transporte deben indicarse en el embalaje y en las instrucciones de uso y deben respetarse.

Procedimiento de notificación y documentación (según los apartados 2-6 del artículo 14 del MDR)

  • Se prohíbe la distribución del producto si no cumple con el Reglamento correspondiente.
  • Si se sospecha que un producto no cumple este Reglamento, el distribuidor deberá informar de inmediato al fabricante (véanse las direcciones de servicio).
  • Debe informarse a las autoridades y a otros actores económicos (fabricantes y otros distribuidores de la cadena de suministro) si existe sospecha de falsificación de un producto o de un peligro grave que pueda conllevar el producto.
  • ¡NOVEDAD! Los distribuidores mantendrán un registro de las quejas, los productos no conformes, las recuperaciones y las retiradas.
  • Los distribuidores colaborarán con las autoridades y les proporcionarán toda la información y los documentos, así como muestras de los productos que posean.
  • Los distribuidores informarán de inmediato al fabricante de cualquier queja e informe de presuntos incidentes relacionados con un producto suministrado.

Documentación de la cadena de suministro

Los actores económicos (distribuidores y fabricantes) deberán ser capaces de documentar/ rastrear las rutas seguidas por sus productos durante al menos 10 años
  • ¿a quién se compró el producto y a quién se le entregó?
  • la obligación de prueba del distribuidor finaliza con la entrega al paciente o a un cliente final privado (apartado 8 del artículo 10). --> Los datos de los clientes finales no necesitan ser registrados ni guardados (p. ej., la entrega de un producto al paciente en la farmacia).

Unique Device Identification

FT 95 inklusive UDI

UDI son las siglas en inglés de UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION, el sistema de identificación única. Con el MDR se introdujo el nuevo requisito de que en el futuro todos los productos sanitarios deberán contar con este código.

Plazos de marcado del UDI en productos según el MDR:

  • Clase III hasta el 26 de mayo de 2021
  • Clase III hasta el 26 de mayo de 2021
  • Clase III hasta el 26 de mayo de 2021
  • (Productos sanitarios reutilizables en los que se debe aplicar el soporte de la identificación única directamente en el producto: 2 años después en cada caso, es decir, 26 de mayo de 2023, 2025 o 2027)

Con el MDR, todos los productos sanitarios deberán contar con el código UDI*

  1. Código UDI como código matriz y texto sin formato
  2. Número de serie

*La imagen mostrada se ofrece únicamente como referencia, que puede diferir de la imagen real.

 

El sistema UDI ayudará a mejorar la identificación y trazabilidad de los productos sanitarios. Toda la información se proporciona tanto en texto sin formato (letras y números) como en formato legible por máquina (código de barras o código matriz).

El UDI hará que sea posible en el futuro recuperar un producto individualmente. Esto es relevante para los distribuidores solo en caso de una recuperación.

¿Cómo se puede saber que se trata de un producto sanitario?

1.0 Lista de productos sanitarios
¿Se encuentra el producto en la lista de productos sanitarios de Beurer? (véase la página 9)

2.0 Placa de características
Un producto sanitario puede identificarse si se cumplen los puntos 2.1 y 2.2.

2.1 Marcado CE
Producto sanitario de cl. I: Marcado CE sin número de 4 dígitos
Productos sanitarios de cl. IIa/IIb: Marcado CE con número de 4 dígitos

Wie erkenne ich ein Medizinprodukt?

2.2 Símbolo "MD"
Si aparece el símbolo "MD" en la placa de características, significa que se trata de un producto sanitario conforme con el MDR.

Wie erkenne ich ein Medizinprodukt?

3.0 Instrucciones de uso
Si esta declaración se encuentra en las instrucciones de uso, se trata de un producto sanitario conforme:
"Este dispositivo cumple los requisitos especificados en la Directiva europea sobre productos sanitarios 93/42/EEC, la ley alemana sobre productos sanitarios, así como [...]"
o bien
"El aparato cumple el Reglamento (EU) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios y las respectivas regulaciones nacionales [...]"

¿Qué productos de Beurer/Sanitas son productos sanitarios?

Klassifizierung Beurer Medizinprodukte

Preguntas frecuentes

¿Qué productos de Beurer se ven afectados por el MDR y qué fechas son importantes?

Los productos sanitarios se clasifican en cuatro clases en función de la duración del uso, el grado de invasividad o la posibilidad de reutilización: I, IIa, IIb y III.
Las clases Is, Im, Ir, IIa, IIb, III requieren una evaluación y certificación por parte de un organismo notificado ("Notified Body"). Los certificados emitidos según la MDD anterior seguirán vigentes de acuerdo con su duración especificada.
Beurer ha renovado los certificados en 2019, lo que significa que los productos certificados están permitidos hasta el 26 de mayo de 2024 de acuerdo con la MDD.
Los productos de la clase I no necesitaban hasta ahora ningún certificado, pero deberán ser conformes con el MDR a partir del 26 de mayo de 2021.

NOTA:

Los productos que ya se hayan comercializado (y se encuentren, por ejemplo, en los almacenes de los distribuidores) podrán venderse hasta el 26 de mayo de 2025 a más tardar.


¿Seguiré recibiendo todos los productos adquiridos hasta ahora a partir de mayo de 2021?

Para los fabricantes, la certificación necesaria de productos sanitarios conforme al MDR supone un gran esfuerzo. Debido a la inversión necesaria, tanto en términos de tiempo como de medios, esto puede hacer que haya productos conocidos que dejen de estar disponibles para los distribuidores. Sin embargo, para mayo de 2021 Beurer habrá realizado las modificaciones necesarias para que todos los productos de la clase I cumplan las disposiciones del MDR.
Cumpliendo los plazos indicados, hasta el 26 de mayo de 2024 a más tardar todos los productos de gama superior seleccionados habrán pasado a cumplir lo dispuesto en el MDR.
Los productos sanitarios que cumplan lo dispuesto en la MDD o que cuenten con certificado MDD válido que ya se hayan vendido (y se encuentren, por ejemplo, en los almacenes de los distribuidores) podrán comercializarse hasta el 26 de mayo de 2025 a más tardar.

Estaremos encantados de ayudarle si tiene más preguntas sobre el MDR. Para ello, póngase en contacto con: mdr-info@beurer.de


¿Qué debo documentar exactamente como distribuidor en el marco del MDR?

Documentación disponible durante un periodo de al menos 10 años (artículo 10, apartado 8 del MDR) de la ruta seguida por sus productos:

  • ¿A quién compré el producto sanitario?
  • ¿A quién se suministró el producto sanitario?

NOTA:

La obligación de prueba mencionada antes finaliza con la entrega del producto al paciente o a un consumidor privado.

  • Si el producto se vende en una farmacia, no es necesario registrar ni guardar los datos del cliente final.

El MDR también prescribe la documentación en el momento de la entrega a los centros sanitarios (por ejemplo, clínicas, consultas médicas o centros asistenciales), pero aún no se ha establecido de manera definitiva en el estado actual (artículo 25, apartado 2, letra c).

¿Dónde puedo encontrar más información sobre el MDR?

Para obtener más información, visite la siguiente página web de la UE sobre el tema "Getting ready for the new
regulations":
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/getting-ready-new-regulations

La siguiente sección se dirige específicamente a distribuidores e importadores:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/getting-ready-new-regulations/authorised-representatives-importers-and_en

Base de datos europea de productos sanitarios - EUDAMED

Descargas y direcciones de notificación para Beurer y Sanitas

Declaraciones de conformidad CE para productos de Beurer y Sanitas:
https://www.beurer.com/mdr

Dirección de notificación actual para productos de Beurer:
Puede consultar las direcciones de notificación actuales de su país para productos de Beurer en: www.beurer.com –> Servicio –> Direcciones de servicio internacionales.
https://www.beurer.com/web/de/service/internationale-serviceadressen.php

Dirección de notificación actual para productos de Sanitas:

correo electrónico: service@sanitas-online.de