MDR Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745)

Entspricht der aktuellen Auslegung, Stand: 18. Mai 2020

Diese Inhalte wurden von der Beurer GmbH erstellt. Wir übernehmen keinerlei Gewähr für Richtigkeit, Vollständigkeit und Aktualität. Wir schließen jegliche Haftung für Schäden jeglicher Art aus, die durch die Nutzung der zur Verfügung gestellten Daten verursacht wurde, sofern uns nicht ein vorsätzliches oder grob fahrlässiges Verhalten nachgewiesen wird.

Was ist die MDR?

Ab dem 26. Mai 2021 ist die neue EU-Medizinprodukteverordnung MDR (Medical Device Regulation (EU 2017/745)) verpflichtend anzuwenden und ersetzt die bestehende Medizinprodukterichtlinie MDD (Medical Device Directive (93/42/EWG)).

Die MDR reguliert die Zulassung für Medizinprodukte, wie z. B. Blutdruckmessgeräte, Fieberthermometer etc. und bringt die EU-Rechtsvorschriften mit der technischen Entwicklung und dem Wandel in der Medizinwissenschaft in Bezug auf die Gesetzgebung in Einklang.

Hieraus ergeben sich für alle Beteiligten in der Warenkette verschiedene, erweiterte Pflichten und Regeln, die in Eigenverantwortung betrachtet und umgesetzt werden müssen.
Wir möchten Sie deshalb auf diesem Wege darüber informieren, was dies für Sie in Bezug auf die Zusammenarbeit mit Beurer und als Vertreiber unserer Produkte bedeutet.

Beurer kümmert sich darum, dass unsere Medizinprodukte von MDD rechtzeitig auf MDR umgestellt werden. Sie können deshalb bedenkenlos weiterhin Produkte bei Beurer bestellen.
Um Marktstörungen zu vermeiden und einen reibungslosen Übergang von der Richtlinie zu den Verordnungen zu ermöglichen, sind mehrere Übergangsbestimmungen vorgesehen.

Fristen zur Umsetzung der MDR

Zeitstrahl MDR

HINWEIS:

Bis spätestens 26. Mai 2025 dürfen Produkte, die bereits in Verkehr gebracht wurden (z. B. bei Händlern auf Lager), vertrieben werden.

Blutzuckermessgeräte, -teststreifen und Kontrolllösungen fallen unter Annex II Liste B (IVDD = In Vitro Diagnostic Directive) bzw. Annex VIII Klasse B (IVDR = In Vitro Diagnostic Regulation). Die IVDR trat gemeinsam mit der MDR am 25. Mai 2017 in Kraft und gilt ab dem 26. Mai 2022.

* Verschiebung des Geltungsbeginns um ein Jahr aufgrund Covid-19 Pandemie durch Europäisches Parlament am 17.04.2020 beschlossen.

Who is who?

Als Beurer Kunde sind Sie immer in der Rolle des Händlers. Mit der MDR kommen nun zusätzliche Pflichten und Aufgaben hinzu, auf die wir Sie hinweisen möchten.

Veräußert der Händler das Produkt an einen Wiederverkäufer, muss er ihm ebenfalls die CE-Erklärung zur Verfügung stellen. Der Wiederverkäufer ist somit ein Teil der Lieferkette und hat identische Pflichten wie ein Händler.

Gegenüberstellung Händler - Hersteller

Übersicht - Pflichten für Händler

Händler stellen stichprobenartig sicher, dass die vertriebenen Medizinprodukte den in Art. 14 der Verordnung über Medizinprodukte dargelegten Anforderungen entsprechen.

 

Prüfung des Produktes und der Dokumente (nach MDR Art. 14 (2))

  • Das Produkt hat eine CE-Kennzeichnung
  • EU-Konformitätserklärung liegt vor. Bei fehlender Konformitätserklärung steht diese auf der Beurer Homepage zum kostenlosen Download bereit.
  • Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen sind in den Sprachen der Mitgliedstaaten, in denen das Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird (bzw. in den Sprachen, die in diesen Mitgliedstaaten akzeptiert werden), verfügbar.
  • Der Name des Herstellers ist auf dem Produkt oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument angegeben.
  • NEU! Das Produkt hat ggf. eine UDI (während gewisser Übergangsfristen hat das Produkt nicht zwangsläufig eine UDI, ist aber trotzdem ein Medizinprodukt, siehe Erklärung „Unique Device Identification – UDI")

 

Sicherung der durch den Hersteller empfohlenen Lagerungs- und Transportbedingungen
(nach MDR Art. 14 (3))

  • Wie bereits bei Medizinprodukten unter der MDD, sind die Lagerungs- und Transportbedingungen auf dem Schmuckkarton und in der Gebrauchsanweisung angegeben und zu beachten.

Meldeverfahren & Dokumentation (nach MDR Art. 14 (2) – (6))

  • Entspricht ein Produkt nicht der jeweiligen Verordnung ist der Vertrieb des Produktes verboten.
  • Bei Verdacht einer Abweichung eines Produkts von dieser Verordnung informiert der Händler unverzüglich den Hersteller (siehe Service Adressen).
  • Es besteht Informationspflicht gegenüber den Behörden & anderen Wirtschaftsakteuren (Hersteller und weitere Händler in der Lieferkette) bei Verdacht einer Produktfälschung oder einer vom Produkt ausgehenden schwerwiegenden Gefahr.
  • NEU! Händler führen ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Rückrufe und Rücknahmen.
  • Händler kooperieren mit den Behörden und händigen ihnen alle Informationen und Unterlagen sowie Produktproben aus, die ihnen vorliegen.
  • Händler melden dem Hersteller unverzüglich jegliche Beschwerden und Berichte über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem bereitgestellten Produkt.

Dokumentation der Lieferkette

Wirtschaftsakteure (Händler und Hersteller) müssen für mindestens 10 Jahre dokumentieren/nachvollziehen können, welche Wege ihre Produkte gingen:
  • von wem wurde das Produkt bezogen und an wen abgegeben?
  • mit Abgabe an Patienten oder einen privaten Endkunden endet die Nachweispflicht des Händlers (Art. 10 (8)). --> Die Daten der Endkunden müssen weder erfasst noch gespeichert werden (z.B. Abgabe eines Produktes in der Apotheke an den Patienten).

Unique Device Identification

FT 95 inklusive UDI

UDI steht für UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION, also die eindeutige Geräte-Identifikation. Mit der MDR wurde die neue Anforderung eingeführt, dass zukünftig alle Medizin-Produkte mit diesem Code auszustatten sind.

Fristen für die Anbringung der UDI auf Produkten nach MDR:

  • Klasse III bis zum 26. Mai 2021
  • Klasse IIa und IIb bis zum 26. Mai 2023
  • Klasse I bis zum 26. Mai 2025
  • (Wiederverwendbare Medizinprodukte, bei denen der UDI-Träger direkt auf das Produkt aufgebracht werden muss: jeweils 2 Jahre später, d.h. 26. Mai 2023, 2025 oder 2027)

Mit der MDR sind alle Medizin-Produkte mit dem UDI-Code auszustatten*

  1. UDI-Code als Matrixcode und in Klartext
  2. Seriennummer

*Das gezeigte Bild dient nur als Referenz, die tatsächliche Abbildung kann abweichen.

 

Das UDI-System wird zur Verbesserung der Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten beitragen. Alle Informationen werden sowohl in Klartext (Buchstaben und Zahlen) als auch in maschinenlesbarer Form (Barcode oder als Matrixcode) angegeben.

Durch die UDI soll es zukünftig möglich sein, ein Gerät auf individueller Basis zurück zu rufen. Dies ist für Händler nur im Falle eines Rückrufs relevant.

Woran erkenne ich ein Medizinprodukt?

1.0 Liste der Medizinprodukte
Findet sich das Gerät in der Liste der Beurer-Medizinprodukte wieder?

2.0 Typenschild
Ein Medizinprodukt ist erkennbar wenn 2.1 und 2.2. zutreffen

2.1 CE-Kennzeichnung
Kl. I Medizinprodukt: CE-Kennzeichnung ohne 4-stellige Nummer
Kl. IIa/IIb Medizinprodukte: CE-Kennzeichnung mit 4-stelliger Nummer

Wie erkenne ich ein Medizinprodukt?

2.2 Symbol „MD"
Findet sich das Symbol „MD" auf dem Typenschild, handelt sich um ein MDR konformes Medizinprodukt.

Wie erkenne ich ein Medizinprodukt?

3.0 Gebrauchsanweisung
Findet sich diese Aussage in der Gebrauchsanweisung, handelt sich um ein konformes Medizinprodukt:
„Das Gerät entspricht der EU-Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EEC, dem Medizinproduktegesetz sowie [...]"
oder
„Das Gerät entspricht der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte sowie den jeweiligen nationalen Bestimmungen [...]"

Welche Produkte von Beurer/Sanitas sind Medizinprodukte?

Klassifizierung Beurer Medizinprodukte

FAQs

Welche Beurer-Produkte sind von der MDR betroffen und welche Termine sind wichtig?

Medizinprodukte werden je nach Anwendungs–dauer, dem Grad der Invasivität oder der Wiederverwendbarkeit in vier Klassen eingeteilt: I, IIa, IIb und III.
Die Klassen Is, Im, Ir, IIa, IIb, III benötigen eine Bewertung und Zertifizierung durch einen benannte Stelle („Notified Body"). Ausgestellte Zertifikate nach der bisherigen MDD gelten gemäß ihrer angegebenen Laufzeit weiter.
Beurer hat die Zertifikate im Jahr 2019 erneuert, damit sind die zertifizierten Produkte bis 26. Mai 2024 gemäß MDD zulässig.
Produkte der Klasse I (unsterile Produkte der Klasse I) benötigten bisher kein Zertifikat, sie müssen ab dem 26. Mai 2021 MDR-konform sein.

HINWEIS:

Bis spätestens 26. Mai 2025 dürfen Produkte, die bereits in Verkehr gebracht wurden (z. B. bei Händlern auf Lager), vertrieben werden.


Bekomme ich ab Mai 2021 noch alle bisher bezogenen Produkte geliefert?

 Für die Hersteller ist die notwendige Zertifizierung der Medizinprodukte nach MDR mit einem hohen Aufwand verbunden. Aufgrund dieser zeitlichen und wirtschaftlichen Belastung kann das für Händler bedeuten, dass bekannte Produkte nicht mehr verfügbar sein werden. Beurer wird jedoch alle Produkte der Klasse I bis Mai 2021 auf die MDR umgestellt haben.
Alle ausgewählten höherklassigen Produkte werden fristgerecht bis spätestens 26. Mai 2024 auf die MDR umgestellt sein.
Bis spätestens 26. Mai 2025 dürfen dann Medizinprodukte nach MDD/mit gültigen MDD-Zertifikat, die bereits in Verkehr gebracht wurden (z.B. bei Händlern auf Lager), vertrieben werden.

Wir helfen Ihnen gerne bei weiteren Fragen zum Thema MDR. Bitte kontaktieren Sie hierfür: mdr-info@beurer.de


Was genau muss ich als Händler im Rahmen der MDR dokumentieren?

Dokumentation über mindestens 10 Jahre (MDR Art. 10, Abschnitt 8), welchen Weg Ihre Produkte gingen:

  • Von wem habe ich das Medizinprodukt bezogen?
  • An wen wurde das Medizinprodukt abgegeben?

HINWEIS:

Mit Abgabe an den Patienten oder einen privaten Verbraucher endet die oben genannte Nachweispflicht

  • Bei dem Verkauf eines Produktes in einer Apotheke muss diese die Daten des Endkunden weder erfassen noch speichern.

Die MDR schreibt die Dokumentation auch bei der Abgabe an Gesundheitseinrichtungen (z. B. Kliniken, Arztpraxen oder Pflegeheime) vor, jedoch ist dies zum aktuellen Stand noch nicht final geklärt (Art. 25, Abschnitt 2c).

Wo finde ich weitere Informationen über die MDR?

Weitere Informationen finden Sie auf der folgenden Website der EU zum Thema „ Getting ready for the new regulations" eingerichtet:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/getting-ready-new-regulations

Der folgende Abschnitt richtet sich speziell an Händler und Importeure:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/getting-ready-new-regulations/authorised-representatives-importers-and_en

Europäische Datenbank für Medizinprodukte - EUDAMED

Downloads und Meldeadressen für Beurer und Sanitas

CE-Konformitätserklärungen für Beurer- und Sanitas-Produkte:
https://www.beurer.com/mdr
https://www.beurer.com/cedeclarationofconformity_sanitas.php


Aktuelle Meldeadresse für Beurer Produkte:
Die aktuellen Meldeadressen in Ihrem Land für Beurer Waren finden Sie unter: www.beurer.com -> Service -> Internationale Serviceadressen. 
https://www.beurer.com/web/de/service/internationale-serviceadressen.php

Aktuelle Meldeadresse für Sanitas Produkte:

E-Mail: service@sanitas-online.de